Innovation: ZuriMED erhält FDA Zulassung für das FiberLocker® System
Das Schweizer MedTech-Startup ZuriMED Technologies AG erhält die FDA-Zulassung für das FiberLocker® System, eine neuartige Technologie für die Verstärkung von Rotatorenmanschetten-Reparaturen.
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Ende Dezember2024 erhielt das Team von ZuriMED die Nachricht, dass der 510(k)-Antrag für das FiberLocker® System von der FDA genehmigt wurde. Diese Zulassung markiert die erste klinische Anwendung der innovativen Surgical-Fiberlock®-Technologie, indiziert für die Verstärkung von Rotatorenmanschetten-Reparaturen.
Problem Sehnenrisse in der Rotatorenmanschette
Sehnenrisse in der Rotatorenmanschette gehören zu den häufigsten Schulterverletzungen und betreffen einen grossen Teil der Bevölkerung. Dabei scheitern traditionelle Reparaturtechniken oftmals an der Schnittstelle zwischen Nahtmaterial und Sehnengewebe. Dies kann zu erneuten Rissen führen, welche weitere Operationen benötigen und somit die Rehabilitationszeit verlängern. Angetrieben vom Ziel dieses Problem zu lösen, hat das in Zürich gegründete Startup ZuriMED Technologies AG das FiberLocker® System entwickelt. Diese neuartige Technologie verstärkt Weichteilreparaturen von Beginn an und soll so herkömmliche Reparaturtechniken verbessern.
Das FiberLocker® System: Filzen ist die Lösung
Das FDA-zugelassene Medizinprodukt besteht aus zwei Komponenten: einem Patch (SpeedPatch® PET), der auf die Sehne implantiert wird, und einem Instrument (FiberLocker® Instrument SN), das speziell zur Implantat Fixierung entwickelt wurde. Dafür hat man eine etablierte Technologie aus der Textilindustrie in die Medizin übertragen – das Filzen. Dabei fungiert der aus Polyethylene Terephthalate (PET)-Fasern bestehende Patch als medizinisches Filzmaterial. Während einer operativen Anwendung drückt die Nadel des Instruments die Fasern in das darunterliegende Sehnengewebe, was eine verwobene Struktur ergibt, die das Implantat sicher in der reparierten Sehne verankert.
Im Gegensatz zu vergleichbaren Technologien ermöglicht das FiberLocker® System eine vereinfachte Fixierungstechnik und bietet direkt nach der Implantation biomechanische Unterstützung. «Ich bin fest davon überzeugt, dass die einzigartige Technologie von ZuriMED das Potenzial hat, einen Wendepunkt in der Schulterchirurgie darzustellen und uns dabei helfen kann, die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern. Die Anwendung ist einfach und schnell und präklinische Tests haben gezeigt, dass herkömmliche Reparaturtechniken verstärkt werden können», sagte Prof. Dr. med. Karl Wieser, Leiter der Schulter- und Ellbogenchirurgie am Universitätsspital Balgrist.
Präklinische Daten: Eine solide Grundlage für die FDA-Zulassung
Umfassende ex vivo biomechanische Tests haben eine signifikante Verstärkung von Nahtreparaturen und eine gleichmässige Lastverteilung über die gesamte Implantat Oberfläche durch die zusätzliche Verwendung des FiberLocker® Systems bestätigt. Neben der mechanischen Verstärkung ermöglicht die Technologie ein minimalinvasives arthroskopisches Verfahren und vereinfacht den chirurgischen Prozess durch eine schnelle, 90-sekündige Fixierung des Patches an der Sehne.
Zusätzliche in-vivo-Tierversuche haben eine hervorragende Biokompatibilität des SpeedPatches® PET ohne Nebenwirkungen bis zu 13 Wochen nach der Operation gezeigt. Der Patch integrierte sich nahtlos in die Sehne, was sich durch einen glatten Übergang zwischen Sehne und Patch sowie durch zelluläres Einwachsen in das poröse Implantat auszeichnete.
Mission Statement: Innovation aus dem Health Cluster Zürich
Das FiberLocker® System ist das Ergebnis von fünf Jahren Arbeit des Teams von ZuriMED Technologies AG, angesiedelt im Gesundheitscluster Zürichs und unterstützt von der Balgrist Beteiligungs AG. Entstanden aus dem Labor für Orthopädische Biomechanik der ETH Zürich und der Universität Zürich, konnte das Startup den direkten Zugang zu hochmodernen Forschungslaboren am Balgrist Campus und erstklassigen orthopädischen Kliniken wie dem Universitätsspital Balgrist nutzen.
Professor Jess Snedeker, Professor für Orthopädische Biomechanik, ist gemeinsam mit Dr. Xiang Li und Elias Bachmann Mitgründer von ZuriMED und meinte dazu: «Die Herausforderungen traditioneller Rotatorenmanschetten-Rekonstruktionen sind seit Langem sowohl für Patient:innen als auch für Chirurgen ein Grund zur Frustration. Die FDA-Zulassung des FiberLocker® Systems ist nicht nur ein Meilenstein für ZuriMED – sie stellt auch einen bedeutenden Fortschritt in der chirurgischen Technologie dar. Unser System, das aus innovativer Forschung und klinischen Kooperationen hervorgegangen ist, hat das Potenzial, Patientenergebnisse erheblich zu verbessern. Mit der bevorstehenden Markteinführung in den USA sind wir kurz davor, neue Massstäbe in der Weichteilreparatur zu setzen.»
ZuriMED plant, im ersten Quartal 2025 eine limitierte Markteinführung des SpeedPatch® PET und FiberLocker® Instruments SN in den USA, sodass die ersten Patienten von dieser neuartigen Technologie profitieren können.
Literatur
Zumstein MA, Künzler M, Hatta T, Galatz LM, Itoi E. Rotator cuff pathology: state of the art. Journal of ISAKOS. 2017 July, 213-221
Cummins CA, Murrell GA. Mode of failure for rotator cuff repair with suture anchors identified at revision surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Mar-Apr, 128-33
Meyer DC, Bachmann E, Darwiche S, Moehl A, von Rechenberg B, Gerber C, Snedeker JG. Rotator Cuff Repair and Overlay Augmentation by Direct Interlocking of a Nonwoven Polyethylene Terephthalate Patch Into the Tendon: Evaluation in an Ovine Model. Am J Sports Med. 2023 Oct, 3235-3242.
Quelle und Kontakt
ZuriMED Technologies AG
Lengghalde 5, 8008 Zurich
Switzerland
janick.eglauf@zurimed.com
www.zurimed.com
