FDA erteilt Fast-Track-Status für PI-2620 Tau-PET-Diagnostik in Phase 3
AC Immune SA, ein biopharmazeutisches Unternehmen, gab bekannt, dass sein Partner Life Molecular Imaging (LMI) von der Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für die Tau-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ([18F]PI-2620) für drei neurodegenerative Erkrankungen erhalten hat.
RA28.9.20243"
Der Fast-Track-Status wurde für die klinische Entwicklung bei Alzheimer-Krankheit (AD), progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) und kortikobasaler Degeneration (CBD) erteilt.
Das Fast-Track-Programm der FDA soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten beschleunigen, die sich mit schweren Erkrankungen befassen und ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Dieser Status unterstreicht die Ansicht, dass eine frühe und genaue Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen notwendig ist, um dank neuer Behandlungsmethoden zu besseren Ergebnissen zu führen.
PI-2620 ist ein PET-Bildgebungsmittel der nächsten Generation, das sich derzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung zur Erkennung der Tau-Pathologie bei Alzheimer-Krankheit befindet. Diese Verbindung wird von vielen akademischen Forschern auch bei anderen neurodegenerativen Erkrankungen und in Arzneimittelentwicklungsstudien untersucht. Tau-Proteine sind ein Kennzeichen mehrerer neurodegenerativer Erkrankungen, darunter AD, PSP, CBD und Frontotemporale Lobärdemenz (FTLD). Eine genaue Abbildung der Pathologie könnte die Krankheitsdiagnose erheblich verbessern und die Patientenversorgung verbessern.
Dr. Andrea Pfeifer, CEO von AC Immune SA, kommentierte: «Die Fast-Track-Bezeichnung für PI-2620 ist ein wichtiger Beweis für sein Potenzial, Alzheimer und andere neurodegenerative Erkrankungen genau zu diagnostizieren. Eine frühzeitige Diagnose dieser Erkrankungen ist der Schlüssel für eine wirksame Behandlung, bevor irreversible Schäden auftreten, und ist ein wesentliches Element, um eine präzise Prävention zu ermöglichen. Die FDA hat zuvor zwei unserer aktiven Immuntherapien in Phase 2 der Entwicklung, ACI-35.030 und ACI-24.060, die auf Phospho-Tau bzw. Abeta abzielen, den Fast-Track-Status verliehen.»
Über PI-2620
PI-2620 wurde im Rahmen einer Forschungskooperation zwischen AC Immune und LMI entdeckt und entwickelt. LMI besitzt die exklusive, weltweite Lizenz für Forschung, Entwicklung und Vermarktung von Tau-PET-Tracern, die im Rahmen des Entdeckungsprogramms generiert wurden. Die Tracer zeigen eine robuste Aufnahme im Gehirn und ein schnelles Auswaschen in Nicht-Zielregionen sowie ein breites Bildgebungsfenster zwischen 30 und 90 Minuten nach der Injektion für AD sowie eine ausgezeichnete Reproduzierbarkeit zwischen Test- und Retest-Scans.
Das Fehlen einer signifikanten Off-Target-Bindung ermöglicht es PI-2620, frühe Tau-Ablagerungen im Gehirn zu erkennen und zu quantifizieren. PI-2620 wird derzeit in mehreren klinischen Studien als zielgerichtetes Radiopharmakon zur Erkennung von Tau-Ablagerungen im menschlichen Gehirn untersucht. PI-2620 zeigt auch vielversprechende Wirkungen bei nicht-AD-Tauopathien wie progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) und Kortikobasalem Syndrom (CBS).
Quelle
International Media: Chris Maggos, Cohesion Bureau
Email: chris.maggos@cohesionbureau.com
