WHO präqualifiziert ersten Impfstoff gegen Mpox

Die WHO weist darauf hin, dass die Präqualifizierungsgenehmigung voraussichtlich einen rechtzeitigen und verbesserten Zugang zu diesem lebenswichtigen Produkt in Gemeinden mit dringendem Bedarf ermöglichen wird, um die Übertragung zu verringern und zur Eindämmung des Ausbruchs beizutragen. Laut WHO basiert die Bewertung für die Präqualifizierung auf vom Hersteller übermittelten Informationen und einer Überprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, die für diesen Impfstoff zuständige Regulierungsbehörde.

«Diese erste Präqualifizierung eines Impfstoffs gegen Mpox ist ein wichtiger Schritt in unserem Kampf gegen die Krankheit, sowohl im Zusammenhang mit den aktuellen Ausbrüchen in Afrika als auch in Zukunft», sagte WHO-Generaldirektor Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus. «Wir müssen jetzt dringend die Beschaffung, Spenden und Einführung steigern, um einen gerechten Zugang zu Impfstoffen dort zu gewährleisten, wo sie am dringendsten benötigt werden.»

Der MVA-BN-Impfstoff kann Personen über 18 Jahren als 2-Dosen-Injektion im Abstand von 4 Wochen verabreicht werden. Nach vorheriger Kühllagerung kann der Impfstoff bis zu 8 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden. «Die Vorqualifizierung des MVA-BN-Impfstoffs durch die WHO wird dazu beitragen, die laufende Beschaffung der Mpox-Impfstoffe durch Regierungen und internationale Organisationen wie Gavi und UNICEF zu beschleunigen, um Gemeinden an der Front des anhaltenden Notfalls in Afrika und darüber hinaus zu helfen», sagte Dr. Yukiko Nakatani, stellvertretende Generaldirektorin der WHO.

Die WHO stellte fest, dass ihre strategische Beratungsgruppe von Experten für Immunisierung alle verfügbaren Beweise überprüft und die Verwendung des MVA-BN-Impfstoffs im Zusammenhang mit einem Mpox-Ausbruch für Personen mit hohem Expositionsrisiko empfohlen hat.

«Obwohl MVA-BN derzeit nicht für Personen unter 18 Jahren zugelassen ist, kann dieser Impfstoff ‚off-label‘ bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen sowie bei Schwangeren und immungeschwächten Personen verwendet werden», so die Behörde. «Das bedeutet, dass die Verwendung des Impfstoffs in Ausbruchssituationen empfohlen wird, in denen der Nutzen der Impfung die potenziellen Risiken überwiegt.»

Die WHO empfiehlt auch die Verwendung einer Einzeldosis in Ausbruchssituationen mit eingeschränktem Angebot und betont gleichzeitig die Notwendigkeit, unter diesen Umständen weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu sammeln. Verfügbare Daten zeigen, dass ein vor der Exposition verabreichter MVA-BN-Impfstoff in einer Einzeldosis eine geschätzte Wirksamkeit von 76 Prozent beim Schutz von Menschen vor Mpox hat, wobei das 2-Dosen-Schema eine geschätzte Wirksamkeit von 82 Prozent erreicht. Eine Impfung nach der Exposition ist weniger wirksam als eine Impfung vor der Exposition. «Ein gutes Sicherheitsprofil und eine gute Impfstoffleistung wurden in klinischen Studien sowie im realen Einsatz während des anhaltenden globalen Ausbruchs seit 2022 durchgängig nachgewiesen», stellte die WHO fest.

Seit der Auslösung der Notfallzulassung für mpox-Impfstoffe durch den Generaldirektor der WHO am 7. August 2024 hat die Agentur Produkt- und Programmeignungsbewertungen des MVA-BN-Impfstoffs durchgeführt. «Wir kommen mit den Präqualifikations- und Notfallzulassungsverfahren mit Herstellern von zwei weiteren mpox-Impfstoffen voran: LC-16 und ACAM2000. Wir haben bisher auch 6 Interessenbekundungen für mpox-Diagnostikprodukte für die Notfallzulassung erhalten.»

Laut WHO haben über 120 Länder seit Beginn des weltweiten Ausbruchs im Jahr 2022 mehr als 103'000 Fälle von MPOX bestätigt. Allein im Jahr 2024 gab es in 14 Ländern der afrikanischen Region 25'237 vermutete und bestätigte Fälle und 723 Todesfälle durch verschiedene Ausbrüche (basierend auf Daten vom 8. September 2024).